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万博体育平台:首批鼓励仿制药品目录发布 药企或视利而动规模待察

时间:2019/10/10 16:38:46   作者:   来源:   阅读:0   评论:0
内容摘要: 10月9日,国家卫生健康委官网正式发布《第一批鼓励仿制药品目录》,共33个品种入选,囊括了多种抗癌药、罕见病药物以及此前曾出现短缺的药品等。这些入选品种主要为国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)的药品,旨在引导企业研发、注册和生产。...
     10月9日,国家卫生健康委官网正式发布《第一批鼓励仿制药品目录》,共33个品种入选,囊括了多种抗癌药、罕见病药物以及此前曾出现短缺的药品等。这些入选品种主要为国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)的药品,旨在引导企业研发、注册和生产。

  其中,伊沙匹隆、氟维司群为乳腺癌治疗药物,阿巴卡韦为抗艾滋病毒药物,阿托伐醌为对抗疟药物,尼替西农则用于治疗儿童罕见病、遗传性酪氨酸血症。另外,白血病患儿服用的巯嘌呤、用于治疗类风湿关节炎的甲氨蝶呤片等廉价短缺药物也包含在内。

  此前,国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部等12个部门联合印发的《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》明确,加快提高上市药品质量。对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批,坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。

  随着相关鼓励政策的颁布,仿制药的审批流程开始加快。以抗HIV药为例,从今年6月的第一批鼓励仿制药品目录建议清单发布当日至今,就有拉米夫定、伐昔洛韦、利巴韦林等多只国产抗HIV药获批上市。此外,还有多个药品在国内更新着进展:6月下旬,兆科药业(合肥)有限公司的曲前列尼尔注射液被纳入国家药监局药品审评中心(CDE)优先审评名单;8月29日,阿斯利康乳腺癌治疗药氟维司群进入第22批仿制药参比制剂目录;9月10日,杨森旗下的波生坦分散片成为首个获NMPA批准用于治疗儿童肺动脉高压的药品。


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